PLFSS 2014 PLFSS 2014

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Le 14/10/2013 | PLFSS 2014

Les principaux articles impactant les pharmaciens sont les suivants :

Article 10  – Déplafonnement des cotisations au RSI

Le projet de loi prévoit un relèvement général des cotisations déplafonnées à partir de 2014.

Par équité avec les cotisants du régime général de sécurité sociale, le présent article procède au déplafonnement partiel, à compter de 2014, de l’assiette des cotisations d’assurance vieillesse de base des artisans et commerçants affiliés au régime social des indépendants (RSI), en créant une cotisation assise sur la totalité de la rémunération en sus de celle applicable sous plafond.

En effet, le plafonnement intégral de l’assiette de la cotisation d’assurance vieillesse de base des travailleurs indépendants crée actuellement une différence de traitement entre ces cotisants et ceux du régime général dans lequel il existe une cotisation déplafonnée.

Article 18 – Le déficit de la branche maladie est réduit de 1,6 Md€

Pour l’année 2014, est approuvé le tableau d’équilibre, par branche, de l’ensemble des régimes obligatoires de base de sécurité sociale ainsi qu’il suit :
 

Le déficit de la branche maladie est réduit de 1,6 Md€ par rapport à 2013 pour s’établir à 6,2 Md€.

Article 22 – Simplification du recouvrement des cotisations sociales des travailleurs indépendants

Cette mesure permet dès connaissance du revenu définitif de l’année précédente (N-1) :

– d’ajuster sur la base de ce revenu N-1 les cotisations provisionnelles dues au titre de l’année en cours (N) et initialement calculées sur la base du revenu de l’avant-dernière année (N-2) et ainsi de limiter le décalage entre les revenus définitifs et l’assiette des cotisations provisionnelles. Cela permet de limiter l’ampleur des régularisations qui peuvent être sources de difficultés pour le cotisant ;

– de régulariser sur la base de ce revenu N-1 la cotisation due au titre de l’année N-1 le plus tôt possible au cours de l’année N, ce qui permet soit d’étaler sur une plus grande période le versement du solde par le cotisant (7 mois au lieu de 2 mois actuellement), soit de le faire bénéficier d’un remboursement plus tôt au cours de l’année N en cas de trop-versé de cotisations provisionnelles en année N-1.

Le projet concerne les cotisations et contributions sociales de l’ensemble des régimes de travailleurs indépendants non agricoles.

Toutefois, son application aux régimes de la caisse nationale d’assurance vieillesse des professions libérales (CNAVPL) et de la caisse nationale des barreaux français (CNBF) est décalée d’un an au 1er janvier 2016 pour tenir compte des contraintes de gestion résultant des évolutions en cours du régime de base de la CNAVPL et du régime complémentaire de la CNBF qui mobiliseront les moyens de ces caisses.

Article 27 – Prolongation des expérimentations de nouveaux modes de rémunération jusqu’au 31 décembre 2014

Les nouveaux modes de rémunération ont pour objet de financer des équipes pluriprofessionnelles, engagées dans les projets de fonctionnement collectif et mobilisées autour d’objectifs de santé publique pour les patients qu’elles prennent en charge.

L’article 44 de la LFSS pour 2008 prévoyait la possibilité de mettre en place des expérimentations de nouveaux modes de rémunération (ENMR) dans les maisons et centres de santé à compter du 1er janvier 2008 et pour une durée de cinq ans maximum, soit jusqu’au 31 décembre 2012.

L’article 49 de la LFSS pour 2012 a prolongé cette expérimentation jusqu’au 31 décembre 2013 et prévu qu’à compter du 1er janvier 2014, la voie conventionnelle permettrait la rémunération de l’exercice pluriprofessionnel sur la base des résultats de l’évaluation des ENMR.

À cet effet, l’article 45 de la LFSS pour 2013 a ouvert la possibilité de définir une rémunération d’équipe par accord conventionnel interprofessionnel (ACI). Les négociations de l’ACI n’ayant pas encore débuté, la présente mesure vise à prolonger les ENMR jusqu’au 31 décembre 2014, afin d’assurer la continuité des expérimentations en cours.

Si la négociation conventionnelle est la voie privilégiée pour la généralisation de la rémunération d’équipe, la présente mesure prévoit, en cas d’échec de cette négociation, la possibilité d’un règlement arbitral approuvé par les ministres.

Article 28 – Les protocoles de coopération autorisés après avis de la HAS et du collège des financeurs

« Les professionnels de santé peuvent soumettre à l’Agence Régionale de Santé (ARS) des protocoles de coopération. Ces derniers précisent l’objet et la nature de la coopération, notamment les disciplines ou les pathologies, le lieu et le champ d’intervention des professionnels de santé concernés.

Ces protocoles sont accompagnés d’un modèle économique précisant notamment les modalités de financement et de rémunération des actes et prestations réalisés. Le contenu type de ce modèle économique est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Après avoir vérifié que les protocoles répondent à un besoin de santé constaté au niveau régional le directeur régional de l’ARS en autorise la mise en œuvre par arrêté pris après avis conforme de la Haute Autorité de santé et après avis du collège des financeurs. »

Les protocoles de coopération entre professionnels, promus par les agences régionales de santé, ne peuvent être autorisés qu’après examen par la Haute Autorité de santé (HAS).

La procédure actuelle d’examen se limite à se prononcer sur l’innocuité du protocole. Elle ne comporte pas d’appréciation du modèle économique de chaque protocole et ne s’assure donc ni de son financement effectif, ni de sa fiabilité financière. En l’absence d’une telle analyse, certains protocoles de coopération peuvent faire l’objet d’un avis positif de la Haute Autorité de santé, et être ainsi autorisés par une ARS, sans être pour autant mis en œuvre, faute de modèle médico-économique et de financements adéquats.

Pour remédier à cette faiblesse, le présent article prévoit la mise en place d’un collège des financeurs qui émettra un avis sur le modèle médico-économique, qui devient ainsi une des conditions de l’autorisation du protocole, afin de permettre leur financement.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pourront décider d’un financement dérogatoire de ces protocoles.

Par ailleurs, pour favoriser des protocoles de qualité, le présent article instaure le principe d’une évaluation des protocoles autorisés au terme d’une durée déterminée par la HAS en fonction du protocole.

Le collège des financeurs, sera composé, selon des modalités précisées par décret, de représentants de l’assurance maladie, du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.

Article 29 – Expérimentation du financement d’actes de télémédecine – à partir du 1er janvier 2014

Le présent article autorise, à partir du 1er janvier 2014, l’expérimentation du financement d’actes de télémédecine dans le but d’accélérer le déploiement de nouveaux usages de la télémédecine en ville et au sein de structures médico-sociales (EHPAD) sur plusieurs régions pilotes, pour une période n’excédant pas quatre ans.

Cette expérimentation poursuit un triple objectif :

– faciliter l’accès aux soins, notamment dans les zones sous-denses ou enclavées ;

– optimiser les parcours de santé, notamment des personnes âgées et handicapées ;

– renforcer l’efficience de la prise en charge pour les patients.

Cette expérimentation, fondée sur un cahier des charges national défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et dont le pilotage reposera fortement sur les agences régionales de santé (ARS), portera sur des activités de télé-expertise, de téléconsultation et de télésurveillance.

Elle pourra notamment s’appliquer au suivi des plaies chroniques ou aux consultations dans les structures médico-sociales. L’évaluation de cette expérimentation sera conduite par la Haute Autorité de santé (HAS). Elle nécessite de déroger aux règles de tarification de droit commun.

Les dépenses résultant de cette expérimentation seront prises en charge par le fonds d’intervention régional (FIR) géré par l’ARS.

Article 32 – Suppression du FIQCS au profit du FIR et de la CNAMTS

Le fonds d’intervention régional (FIR) assume aujourd’hui la plupart des missions jusque-là dévolues au fonds d’intervention pour la qualité et la coordination des soins (FIQCS).

En conséquence, le présent article supprime, par souci de simplification, le fonds d’intervention pour la qualité et la coordination des soins (FIQCS), tout en organisant le financement des missions nationales qu’il conservait :

– les dotations qu’il verse à l’agence des systèmes d’information partagés de santé (ASIP-santé) et au centre national de gestion chargé de la gestion des personnels de direction de la fonction publique hospitalière, des directeurs des soins et des praticiens hospitaliers (CNG) seront désormais versées directement par la CNAMTS à ces opérateurs ;

– l’enveloppe finançant les actions nationales concourant à l’amélioration de la qualité et la coordination des soins sera attribuée par la CNAMTS, sur la base des orientations stratégiques définies par le conseil national de pilotage (CNP) des agences régionales de santé (ARS) et après avis du conseil de l’UNCAM et de l’Union nationale des professionnels de santé (UNPS).

Article 34 – Expérimentation du financement des prises en charge de l’insuffisance rénale chronique et du traitement du cancer par radiothérapie :

– à compter du 1er juillet 2014, pour une durée n’excédant pas 4 ans : expérimentations relatives à l’insuffisance rénale chronique ;

– à compter du 1er mars 2014, pour une durée n’excédant pas 4 ans : expérimentations relatives au traitement du cancer par radiothérapie;

La stratégie nationale de santé a notamment pour objectif de promouvoir une approche de la prise en charge des patients articulée autour de la notion de parcours de soins.

L’enjeu est de coordonner les différentes étapes de la prise en charge des patients, notamment pour ceux qui sont atteints d’une ou plusieurs pathologies chroniques. Il s’agit de garantir une qualité de soins optimale et d’éviter les aléas de traitement liés au manque de coordination entre les professionnels ou les établissements de santé.

Le présent article vise à expérimenter de nouveaux modes de financement qui doivent contribuer à l’optimisation du parcours de soins des patients, en faveur à la fois d’une meilleure qualité de prise en charge et d’une optimisation des dépenses d’assurance maladie. Ces expérimentations concerneront l’insuffisance rénale chronique et le traitement du cancer par radiothérapie, deux prises en charges sur lesquelles des limites ont été identifiées par les professionnels et pour lesquelles existent des recommandations de bonne pratique.

Pour la prise en charge de l’insuffisance rénale chronique, les états généraux du rein, organisés en 2013, ont posé un diagnostic consensuel des difficultés de suivi des patients atteints d’insuffisance rénale chronique, notamment de ceux en phase 4 de la maladie, confrontés au risque d’une défaillance rénale aggravée et au besoin d’une technique de suppléance (dialyse ou greffe rénale). Les parcours de soins de ces patients sont parfois désorganisés, génèrent une discontinuité des soins, des prises en charge en urgences évitables, et globalement des défauts d’orientation et d’accompagnement vers le meilleur traitement possible.

Concernant le traitement du cancer par radiothérapie, le mode de financement actuel, qui rémunère les établissements ou les professionnels de santé sur la base de la séance ou de la dose totale, n’incite pas à l’optimisation des prises en charge.

Dans le cas particulier du cancer du sein et du cancer de la prostate, les techniques ont évolué et les pratiques se sont adaptées. Elles peuvent se fonder, selon l’état du patient et les objectifs du traitement, sur des protocoles médicaux qui comprennent un nombre de séances de radiothérapie limité.

En conséquence, pour ces deux affections cancéreuses, la mesure vise dans un premier temps à élaborer un modèle intégré de financement qui ne sera pas fondé sur la séance ou sur la dose totale d’irradiation, mais pourra comprendre tous les paramètres du traitement itératif du cancer par radiothérapie dispensé au patient.

Pour ces deux expérimentations, un décret devra préciser, après concertation avec les professionnels et sociétés scientifiques concernés, les modalités précises de déploiement du mode de financement dérogatoire.

Article 37 – Expérimentation de la dispensation à l’unité des antibiotiques – pour une période de 4 ans

Il est proposé d’expérimenter, pour une période de quatre ans, la délivrance dans des officines de pharmacie des médicaments à usage humain appartenant à la classe des antibiotiques, à l’unité, lorsque leur forme pharmaceutique le permet.

Un décret déterminera pour ces médicaments les conditions de désignation des officines des régions retenues pour participer à cette expérimentation.

Il définira en outre pour les médicaments concernés :

– les modalités de délivrance, de conditionnement, d’étiquetage, de traçabilité, de prise en charge par l’assurance maladie, de facturation,

– les règles de fixation du prix à l’unité de vente au public, en fonction du prix de vente au public,

 – les modalités de financement susceptibles d’être mises en œuvre.

L’expérimentation fera l’objet d’une évaluation selon des modalités fixées décret.

Le Gouvernement présentera au Parlement au plus tard le 31 juillet 2017 un rapport dressant le bilan de l’expérimentation notamment au regard de son impact sur les dépenses et le bon usage des médicaments concernés.

Article 38 – La substitution de biosimilaires au médicament biologique de référence autorisée

La mesure autorise le pharmacien d’officine à délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire, lorsque les conditions suivantes sont remplies :

– le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire,

– la substitution est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d’un traitement déjà initié avec le même médicament biologique similaire,

– le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite,

Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et informe le prescripteur de cette substitution.

Le pharmacien assure la dispensation de ce même médicament biologique lors du renouvellement de la prescription ou d’une nouvelle ordonnance de poursuite de traitement.

Lorsqu’un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d’au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d’un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement.

Les modalités d’application du présent article, et notamment les conditions de substitution du médicament biologique et d’information du prescripteur à l’occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, sont précisées par décret en Conseil d’État.

Il est prévu que l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) établisse un répertoire dit « des groupes biologiques similaires » assorti d’éventuelles mises en garde ou restrictions complémentaires pour chaque produit. Ce répertoire permettra d’informer les prescripteurs de l’existence de ces médicaments et donc de les inviter à les prescrire.

Article 39 – Prise en charge des médicaments ayant bénéficié d’une ATU

Dans le cadre d’un dispositif expérimental qui s’achève en décembre 2013, les médicaments ayant bénéficié d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) et utilisés, pendant la période suivant l’octroi de l’AMM, sont facturés à prix libres à l’assurance maladie.

La présente mesure vise à pérenniser ce dispositif tout en l’amendant au vu des difficultés qui ont été identifiées : délai de prise en charge limité à sept mois, qui s’avère inadapté au besoin de certains patients et génère un risque d’interruption de traitement, insuffisance de l’encadrement financier de la prise en charge.

Le présent article pérennise la prise en charge par l’assurance maladie de ces traitements entre l’octroi de l’AMM et la fixation du prix par le comité économique des produits de santé (CEPS). Il précise le champ des patients concernés et garantit la continuité des soins pour les patients ayant bénéficié d’une ATU, y compris pour une indication finalement non mentionnée dans l’AMM, à l’exception de celles refusées en raison d’un rapport bénéfice-risque défavorable.

Enfin, il permet de maîtriser le coût de ce dispositif pour l’assurance maladie, par un dispositif de reversement obligatoire si le prix fixé par le CEPS est inférieur au montant jusqu’alors facturé par le laboratoire aux établissements de santé.

Article 40 – Transparence des remises

La mesure oblige tout fournisseur des officines de spécialités génériques à déclarer au comité économique des produits de santé (CEPS) les montants totaux, par année civile et par spécialité pharmaceutique, des chiffres d’affaires hors taxes réalisés en France et des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de services consenties au titre des ventes de ces spécialités pharmaceutiques remboursables aux officines de pharmacie.

Lorsque la déclaration prévue par le présent article n’a pas été effectuée dans les délais requis ou lorsque cette déclaration s’avère manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments transmis par les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale, le CEPS peut fixer, après que le fournisseur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière annuelle à la charge du fournisseur.

Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d’affaires hors taxes des ventes réalisé en France par le fournisseur au titre du dernier exercice clos.

La pénalité est reconductible, le cas échéant, chaque année.

Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné.

La pénalité est recouvrée par les organismes désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés.

Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale sont habilités à vérifier, dans le cadre des contrôles qu’ils effectuent, les données relatives aux déclarations faites par les fournisseurs. Ces éléments de contrôle sont transmis au comité économique des produits de santé.

Les modalités et délais de déclaration des montants des chiffres d’affaires et des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de services consenties ainsi que les règles et délais de procédure applicables à la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d’État.

Article 43 – Développement des programmes d’aide au sevrage tabagique

La lutte contre le tabagisme constitue un axe majeur de la politique du Gouvernement en matière de lutte contre les conduites addictives. Deux publics prioritaires ont été identifiés, compte tenu de la recrudescence du tabagisme en leur sein : les jeunes et les femmes. 

Afin de favoriser l’arrêt du tabac chez les jeunes adultes de vingt à vingt-cinq ans, le montant de la prise en charge des substituts nicotiniques sera triplé et un accompagnement spécifique sera développé. Le présent article prévoit la possibilité pour les caisses nationales d’assurance maladie de promouvoir des programmes d’aide au sevrage tabagique. 

Article 50 – ONDAM pour 2014

Pour l’année 2014, l’objectif national de dépenses d’assurance maladie de l’ensemble des régimes obligatoires de base et ses sous-objectifs sont fixés comme suit :
 

Le taux d’évolution de l’ONDAM, par rapport au montant prévisionnel des dépenses pour l’année 2013, est fixé à +2,4 %. Ce taux est inférieur de 0,2 point aux engagements pris dans le cadre de la loi de programmation des finances publiques 2012-2017.

À périmètre inchangé, cela représente 4,2 milliards d’euros supplémentaires consacrés au financement des dépenses de santé des Français. Cela implique cependant un effort d’économie de 2,4 milliards d’euros par rapport à l’évolution spontanée des dépenses d’assurance maladie qui auraient évolué sinon de 3,8 % en 2014.

Afin de clarifier les modalités de pilotage des dépenses d’assurance maladie, les dépenses relatives au fonds d’intervention régional (FIR) seront pour la première fois identifiées au sein d’un nouveau sous-objectif de l’ONDAM. Le FIR constitue une enveloppe déléguée aux agences régionales de santé pour la mise en œuvre de leurs politiques en matière de prévention, d’accompagnement des établissements de santé ou encore de permanence des soins. Ce fonds était jusqu’à présent constitué de dépenses retracées dans les différents sous-objectifs de l’ONDAM. L’identification des dépenses relatives au FIR au sein de l’ONDAM permettra d’améliorer la lisibilité des dépenses de l’assurance maladie.

Du fait de ce changement de périmètre, les sous-objectifs retenus en 2014 ne sont pas directement comparables à ceux de 2013. À périmètre constant, le sous-objectif soins de ville augmentera de 2,4 % et les sous-objectifs portant sur les établissements de santé progresseront au global de 2,3 %.

Le sous-objectif relatif au FIR évoluera comme l’ONDAM, à 2,4 %, ce qui permettra aux agences régionales de santé de disposer des moyens nécessaires au pilotage de leurs actions en région. Le taux d’évolution de l’ONDAM médico-social sera fixé à 3 % en 2014 (soit 0,6 point au-dessus de l’ONDAM), ce qui traduit le maintien de la priorité donnée à ce secteur au sein des dépenses de santé. Le secteur contribuera toutefois à la maîtrise des dépenses d’assurance maladie par une évolution de l’ONDAM médicosocial calculée au plus près des engagements. Les réserves de la CNSA permettront en outre d’abonder les moyens dévolus au secteur à hauteur de 70 millions d’euros, ce qui équivaut à 0,4 point d’ONDAM médico-social.

L’annexe 7 au présent projet de loi de financement présente de façon détaillée les conditions de la construction de l’ONDAM pour 2014, notamment les modifications de périmètre et l’inclusion du FIR.

Amendements déposés :

– Article 34 du PLFSS : l’UNPF a déposé un amendement prévoyant la participation du pharmacien à l’expérimentation du financement des prises en charge de l’insuffisance rénale chronique et du traitement du cancer par radiothérapie.

– Article 38 du PLFSS: l’UNPF a déposé un amendement supprimant l’obligation d’informer le prescripteur à l’occasion de la substitution de biosimilaires au médicament biologique de référence et d’inscrire le nom de la spécialité délivrée sur l’ordonnance.

– Article 40 du PLFSS : des amendements prévoient le déplafonnement des remises sur le générique.

– Article 29 du PLFSS: des amendements prévoient la participation du pharmacien à l’expérimentation du financement d’actes de télémédecine.