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Le 28/06/2016 | Contrefacon de médicaments : sérialisation

Dans le cadre de la lutte contre les médicaments falsifiés au sein de l’Union Européenne, la directive 2011/62/UE instaure un code communautaire pour la prévention de l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement. Elle impose l’identification et l’authentification des médicaments de bout en bout de la chaîne.

Les pharmaciens d’officine sont chargés de vérifier l’authenticité des médicaments et de les identifier individuellement. Pour ce faire, l’ensemble des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance maladie doivent être dotés des dispositifs de sécurité permettant l’inviolabilité des emballages des médicaments délivrés.

Le règlement délégué, entré en vigueur au début de l’année, prévoit que le dispositif de sécurité soit composé d’un identifiant unique et d’un dispositif anti-effraction. Le code Data matrix intègre le code de produit unique, le numéro de lot, la date d’expiration et le numéro de série.

Les données de sérialisation circuleront via un « hub » européen, l’EMVO (European Medicines Verification Organisation). La déclinaison nationale, NMVO (National Medicines Verification Organisation), est gérée en France par le CIP (Club InterPharmaceutique), mais l’ensemble des parties prenantes (industriels, syndicats de pharmaciens, syndicats de pharmaciens hospitaliers, dépositaires, Ministère) y participent. Des négociations ont lieu actuellement avec l’ensemble des parties prenantes afin de fixer les modalités de participation de chacune d’entre elles au sein de la structure d’accueil (NMVO).